前沿生物(688221):FB2001雾化吸入制剂拓展新冠暴露后预防适应症,凯莱英助力原料药产能供应-事件点评

事件:7月15日公司发布公告称与凯莱英围绕公司在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001原料药,在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。

   点评:(1)FB2001注射剂已进入临床II/III期,雾化吸入制剂拓展新冠暴露后预防适应症FB2001静脉注射制剂,正在开展国际多中心II/III期临床试验,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。FB2001中美临床Ⅰ期结果显示,其安全性、耐受性好,单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险。全球范围内,仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者,根据吉利德公布的财报2021实现全球销售收入55.65亿美元。

   同时公司正在推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究,一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性临床研究(IIT)正在开展。临床前研究显示,FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。Omicron及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药方式是非常好的切入点。

   (2)与凯莱英就FB2001原料药合作将助力公司FB2001临床顺利推进公司拟就FB2001原料药的研发、生产、注册等方面与凯莱英建立战略合作关系,凯莱英将为FB2001关键性临床研究提供产能支持,有助于FB2001临床试验的顺利推进;若FB2001临床试验成功并获批上市,本协议的签订将有利于支持FB2001的商业化推进,满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。

   盈利预测:考虑到公司新冠口服药FB2001已进入II/III期临床阶段,2023年有望获批上市,预计2023年,2024年贡献销售额分别为3亿、5亿,预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.22亿元、1.87亿元和3.96亿元,EPS分别为-0.62元、0.52元和1.10元,维持公司"强烈推荐"投资评级。

   风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。