福瑞股份(300049):非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)迎来行业历史性时刻

事件:美股Madrigal(MDGL,NASDAQ)昨晚上涨268％,市值达到了40亿美金。Madrigal宣布了治疗NAFLD新药Resmetirom的第一个注册性III期MAESTRO-NASH的活检临床试验结果。

   Resmetirom达到了肝脏组织学和代谢指标双终点,同时安全性良好。

   试验主要分析评估955名经活检证实伴有纤维化的NASH患者在52周时的组织学反应。100mg组30％达到NAFLD活动评分(NAS)减少≥2分且纤维化无恶化(p＜0.0001),26％达到纤维化减少2级且NAS没有恶化(p＜0.0001);

   显著优于安慰剂组10％与14％。同时,Resmetirom实现了多个次要终点,包括肝酶(ALT、AST和GGT)相对于基线的统计学显着降低。与安慰剂相比,Resmetirom治疗组观察到动脉粥样化脂质和脂蛋白、纤维化生物标志物和成像测试(MRI-PDFF、FibroScan肝脏硬度测量和CAP)的减少,其中LDL-C24周的降低程度达到了16％(p＜0.0001)。安全性结果优秀:Resmetirom在100mg剂量下是安全且耐受性良好的,严重不良事件(SAE)发生率和安慰剂组相似,分别为12.7％和12.1％。据此,Resmetirom申请NASH适用证的NDA,有望成为FDA批准的第一款NASH药物。同时,由于Resmetirom出色的有效性和安全性数据,Madrigal继续开展其他三个III期临床,覆盖NAFLD其他适用证,包括人群基础更为庞大的重度脂肪肝适用证等。

   对福瑞股份的影响:将从设备估值逻辑切换到按流量收费的估值方式FibroScan有两种重要商业模式:第一种销售仪器设备+维保,适合大中型医院临床用;第二种,社区与诊所等免费投放,按照诊断流量收费。第二种商业模式按流量收费的高速增长,依赖于脂肪肝与纤维化用药的获批。如有获批,保险预计将体检筛查与药物共同纳入保险。根据evaluatePharm预测,全球NASH用药市场将达到400亿美金,假设体检占比10％将达到40亿美金市场。预计按照FDA审评进度,Resmetirom有望于2024H1上市,成为NAFLD领域美欧第一个新药。在上市前半年预计将逐步进入高危人群(肥胖、高血脂、高血压和糖尿病)筛查的快速增长期,有望直接体现到福瑞的业绩上。Resmetirom上市预期,将是改变公司估值逻辑的重要事件,从设备估值逻辑切换到流量收费的估值方式上。

   盈利预测与投资评级:暂不考虑新药上市影响,我们预计公司2022-2024年营收分别为11.50/14.38/17.68亿元,分别同比增长28％/25％/23％;归母净利润分别为1.53/2.52/3.49亿元,分别同比增长60.17％/64.70％/38.70％;EPS分别为0.58/0.96/1.33元,对应PE分别为33/20/15倍,维持"买入"的投资评级。

   风险提示:FibroScan销售不及预期、NAFLD用药研发风险导致的间接影响、复方鳖甲软肝片销售不及预期等。