前沿生物:中信证券股份有限公司关于前沿生物药业(南京)股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于前沿生物药业（南京）股份有限公司
2023 年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”、“发行人”或“公司”）
2023 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票的保荐人，于 2022 年 7 月 8 日与
公司签订保荐协议，自签署保荐协议之日起，承接原保荐人瑞银证券有限责任公司尚未完成的持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持
续督导工作，并于 2023 年 8 月 31 日、2024 年 3 月 28 日对公司进行了现场检
查。
4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2023 年度内部控制自我评价报告、2023 年度内部控制鉴证报告等文件；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2023 年度审计报告、关于 2023年度控股股东及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；
（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2023年度募集资金存放与使用情况鉴证报告；
（5）对公司高级管理人员进行访谈；
（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）尚未盈利的风险
创新药行业具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点，公司作为一家研发驱动型的生物医药企业，正处于重要研发投入期。截至 2023 年末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年度，公司实现销售收入 11,424.96 万元，归属于上市公司股东的净利润-32,896.43 万元。
公司目前仅抗 HIV 创新药产品艾可宁上市，其他多个在研产品均处于国内、国际推进阶段，未来一段时间内，公司或将持续保持较大规模的研发投入和药品
市场推广投入，同时，公司存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。
若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
2023 年度，公司实现销售收入 11,424.96 万元，归属于上市公司股东的净利
润-32,896.43 万元。2023 年度，公司的主营业务收入实现稳步增长、在研产品有序推进临床开发，核心竞争力未发生重大不利变化。
公司有多个在研产品均处于国内、国际推进阶段，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面持续投入，均可能导致公司亏损进一步扩大。
如艾可宁商业化不及预期，在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
（三）核心竞争力风险
公司作为研发驱动型的创新药公司，创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临快速且激烈的技术升级的竞争压力，截至 2023 年末，公司仅抗 HIV 创新药艾可宁上市销售，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成冲击，对经营状况及财务状况产生不利影响。
截至 2023 年末，除已上市产品艾可宁，其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司正在积极推动各在研产品临床试验工作，以加快产品研发及上市进程。公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响。创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营
情况和财务状况产生不利影响。公司将在研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。
（四）经营风险
1、单一产品依赖风险
2023 年度，公司的收入主要来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至 2024年 3 月 31 日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，距离产品获批上市实现收入尚需一定时间，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者艾可宁的竞争格局发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
2、商业化不及预期风险
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV 患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致产品的商业化不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。
（五）财务风险
2023 年度，公司实现销售收入 11,424.96 万元，归属于上市公司股东的净利
润-32,896.43 万元。截至 2023 年末，公司尚未盈利，若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对于公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
（六）行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政
策法规，对整个行业实施监管。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。
中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
（七）宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
（八）募集资金投资项目实施风险
公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
四、重大违规事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2023 年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
（一）主要会计数据
单位：人民币元
主要会计数据 2023年 2022年 本期比上年同
期增减
营业收入 114,249,557.31 84,740,447.41 34.82%
归属于上市公司股东的净利 -328,964,344.09 -356,764,082.52 不适用
润
归属于上市公司股东的扣除 -354,596,018.91 -398,946,253.30 不适用
非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净 -267,171,799.97 -289,042,163.76 不适用
额
主要会计数据 2023年末 2022年末 本期比上年同
期增减
归属于上市公司股东的净资 1,342,682,087.45 1,671,449,391.84 -19.67%
产
总资产 2,140,126,496.24 2,410,859,210.09 -11.23%
（二）主要财务指标
主要财务指标 2023年 2022年 本期比上年同期增减
基本每股收益（元/股） -0.88 -0.98 不适用
稀释每股收益（元/股） -0.88 -0.98 不适用
扣除非经常性损益后的基本 -0.95 -1.10 不适用
每股收益（元/股）
加权平均净资产收益率（% -21.83 -20.96 减少0.87个百分点
）
扣除非经常性损益后的加权 -23.53 -23.44 减少0.09个百分点
平均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例 187.51 323.73 减少136.22个百分点