鲁抗医药:鲁抗医药关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2025-026
山东鲁抗医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素片（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2025B02344）。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 阿奇霉素片
剂型： 片剂
规格：0.25g（按 C38H72N2O12计）
原药品批准文号：国药准字 H20033298
药品注册标准编号：YBH12372025
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
阿奇霉素是一种氮杂内酯类大环内酯类化合物，具有抗菌作用，具有比常规大环内酯类更广谱的抗菌谱。主要用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，还可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染，阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

目前国内共有 93 个阿奇霉素片生产批文。截至本公告日，共有 18 个厂家通
过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，阿奇霉
素片 2022-2024 年全国医院总销售额分别约为 1.36 亿元、1.07 亿元、1.52 亿元。
该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币 469 万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
赛特公司阿奇霉素片通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2025年5月30日