津药药业:津药药业股份有限公司关于收到药品GMP符合性检查结果的公告

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2025-049
津药药业股份有限公司
关于收到药品 GMP 符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到天津市药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（编号：2025011），现将相关信息公告如下：
一、 基本情况
企业名称：津药药业股份有限公司
检查地址：天津开发区西区新业九街 19 号
检查范围：1.原料药(泼尼松)，生产车间:107 车间，生产线:泼尼松生产 B 线；2.
原料药(甲泼尼龙)，生产车间:113 车间，生产线:甲泼尼龙生产 B 线；3.原料药(氢化可的松琥珀酸钠)，生产车间:106 车间，生产线:氢化可的松琥珀酸钠生产线;4.原料药(富马酸福莫特罗)，生产车间:108 车间，生产线:富马酸福莫特罗生产线。
检查时间：2025 年 05 月 13 日-2025 年 05 月 16 日
检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)
检查结论：符合要求
二、其他相关情况
（一） 本次检查所涉及生产线及主要产品情况
生产线（车间）名称 设计产能 主要产品
107 车间泼尼松生产 B 线 51.61 吨/年 泼尼松
113 车间甲泼尼龙生产 B 线 43.00 吨/年 甲泼尼龙
106 车间氢化可的松琥珀酸钠生产线 7.00 吨/年 氢化可的松琥珀酸钠
108 车间富马酸福莫特罗生产线 11.25 千克/年 富马酸福莫特罗

（二）涉及主要产品的市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
泼尼松是中效、不含卤素皮质激
素类药物,主要制剂产品为泼尼 目前国内仅有公司拥有泼尼松片制
松片，用于过敏性与自身免疫性 剂批文。在国内，泼尼松原料药有
1 泼尼松 原料药 炎症性疾病。适用于结缔组织病、 包括公司在内 5 家为 A 状态。根据
系统性红斑狼疮、重症多肌炎、 米内网数据统计，泼尼松片制剂
严重的支气管哮喘、皮肌炎、血 2024 年国内销售额约 1063 万元。
管炎等过敏性疾病，急性白血病、
恶性淋巴瘤。
甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质 目前国内有包括公司在内 9 家企业
激素类药物,主要制剂产品为甲 拥有甲泼尼龙片制剂批文。在国内，
泼尼龙片，可以用于抗炎、抗毒、 甲泼尼龙原料药包括公司在内 5 家
2 甲泼尼龙 原料药 水肿、免疫抑制和内分泌失调疾 为 A 状态。根据米内网数据统计，
病治疗。例如风湿性疾病、过敏 甲泼尼龙片 2024 年国内销售额约
性疾病、器官移植、先天性肾上 25665 万元。
腺增生等疾病。
氢化可的松琥珀酸钠是弱效、不
含卤素皮质激素类药物,主要制 目前国内有包括公司在内 5 家企业
剂产品为注射用氢化可的松琥珀 拥有注射用氢化可的松琥珀酸钠制
氢化可的 酸钠,用于抢救危重病人如中毒 剂批文。在国内，氢化可的松琥珀
3 松琥珀酸 原料药 性感染、过敏性休克、严重肾上 酸钠原料药有包括公司在内4家为A
钠 腺皮质功能减退症、结缔组织病、 状态。根据米内网数据统计，注射
严重的支气管哮喘等过敏性疾 用氢化可的松琥珀酸钠 2024 年国内
病，并可用于预防和治疗移植物 销售额约 38951 万元。
急性排斥反应。
富马酸福莫特罗为β？肾上腺素 目前国内有包括公司在内 23 家企业
受体激动剂，国内制剂主要产品 拥有富马酸福莫特罗吸入溶液制剂
富马酸福 为富马酸福莫特罗吸入溶液，用 批文。在国内，富马酸福莫特罗原
4 莫特罗 原料药 于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患 料药有包括公司在内 11 家为 A 状
者支气管狭窄的维持治疗，包括 态。根据米内网数据统计，富马酸
慢性支气管炎和肺气肿。 福莫特罗吸入溶液 2024 年国内销售
额约 31531 万元。
注:
1.以上部分数据来源为国家药品监督管理局官方网站；
2.上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3.公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的生产或者市场销售情况，同类产品市场
情况为公开渠道查询的结果。
三、 对上市公司影响及风险提示
本次公司收到《药品 GMP 符合性检查告知书》，有利于公司继续保持稳定的生产能
力，发挥原料药和制剂一体化优势，满足市场需求。由于医药产品的行业特点，投产后
的产品未来具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2025 年 7 月 31 日