迈威生物:迈威生物关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告

迈威（上海）生物科技股份有限公司
2025年度“提质增效重回报”行动方案
半年度评估报告
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）为响应上海证券交易所《关于向沪市公司发出开展“提质增效重回报”专项行动的公开倡议》，倡议以“进一步提升上市公司质量和投资价值”为目标，引导上市公
司更好发挥主体责任，更好回报投资者，于 2025 年 3 月 30 日上海证券交易所网
站披露了《2025 年度“提质增效重回报”行动方案》。
2025 年上半年，公司根据行动方案内容积极开展和落实相关工作，现将 2025年上半年“提质增效重回报”行动方案相关落实暨进展情况报告如下：
一、聚焦主营创新药研发，面向全球加快开发差异化创新药
公司自科创板上市以来，基于全产业链布局，始终围绕专注领域深度布局，积极推进在研品种研发。目前公司拥有 14 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，包括：迈利舒（9MW0311，地舒单抗注射液）、迈卫健（9MW0321，地舒单抗注射液）、君迈康（9MW0113，阿达木单抗注射液）、迈粒生（9MW0511，注射用阿格司亭α），提交上市许可申请
准备阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同
临床、临床前阶段品种。
公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，现已有多个创新药物处于关键注册临床研究阶段的领先成果，如采用自主知识产权研发的创新药
9MW2821 ， 其 2022 年 6 月实现 I 期临床首例入组，现已开展针对尿路上皮癌
（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等多个适应症的多项临床研究，入组逾 1,400 例受试者；其中有三项临床研究推进至 III 期，包括单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）、联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一线用药）、单药治疗宫颈癌（二三线用药），其中单药和联合治疗尿路上皮癌的两项研究先后被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（BTD），单药治疗宫颈癌的研究亦是全球首款进入 III 期临床研究的同靶点药物；这三项 III 期临床研究中，单药治
疗尿路上皮癌（二线及以后用药）和单药治疗宫颈癌（二三线用药）有望于 2026年进行期中分析并根据期中分析数据提交 NDA，联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一线用药）有望于 2027 年进行期中分析并根据期中分析数据提交 NDA。此外，针对三阴性乳腺癌，目前正在国内开展拓扑异构酶 ADC 经治患者的单药治疗II 期临床研究及联合特瑞普利单抗治疗的 II 期临床研究；同时，亦在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现已完成首例给药；后续计划开展 9MW2821 作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC 经治的三阴性乳腺癌患者的全球多中心 II期或 III 期临床试验。针对食管癌和宫颈癌，联合
疗法的 I/II 期临床研究均已启动。 9MW2821 先后获得了美国 FDA 授予的 3 项
“快速通道认定”（FTD）和 1项“孤儿药资格认定”（ODD）。
2025 年，9MW2821也在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行介绍：1）在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了 9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的
Ib/II 期临床研究结果。2）在 Annals of Oncology 正式发表针对晚期实体瘤受试者
的临床 I/II 期研究数据相关文章“Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-
generation Nectin-4 targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid
tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II”。3）将在 2025 年欧洲肿
瘤内科学会（ESMO）年会中以海报形式报告 9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的 Ib/II 期临床研究更新结果。
7MW4911 是基于公司自主知识产权的 IDDC抗体偶联技术平台开发的靶向
钙黏蛋白 17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC）。2025 年 7 月发表于 Cell
Reports Medicine 的临床前研究“Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal
cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor”，
系统证实：7MW4911 通过 CDH17 介导的高效内化可以实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，从而最大程度减少对正常组织的损伤；7MW4911 有望成为治疗晚期实体瘤（特别是胃肠道肿瘤）具有变革意义的候选药物。2025 年 7 月，公司同时向国家药品监督管理局和 FDA 提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025 年 8 月，7MW4911 临床试验申请正
式获得 FDA 的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的 I/II期研究。国家药品监督管理局审评仍在进行中。
除 ADC 平台的管线外，公司仍有多款特色创新品种的研发取得了显着进展，如：1）全球进度第二的靶向 ST2 单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，其慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床 II
期研究。公司于 2023 年 5 月启动针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的 Ib/IIa
期临床试验，现已完成方案规定的全部 80 例受试者的治疗期，IIa 阶段处于受试
者安全性随访阶段，并预期于 2025 年下半年完成受试者随访；2025 年 6 月，公司
启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估 9MW1911 的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估 9MW1911 注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案，该研究 7 月已完成首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少 120 例受试者的末次访视数据后开展期中分
析，并计划在评估 II 期临床研究结果的基础上，有望于 2026 年底启动 III 期临床
研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。基于本品在中国的早期临床研究数据
设计了美国 IIa 期临床方案，并就该 IIa 期临床方案向 FDA 递交了 pre-IND 申请，
近期已收到 FDA 的正式书面反馈，预计四季度正式递交 IND。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为 10.3%。2）全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳 I 期临床研究；此外，9MW3811 已向国家药品监督管理局递交病理性瘢痕适应症的临床试验申请，是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应
症的研发药物，公司有望于 2025 年年底前启动 9MW3811 针对该适应症的 II 期临
床试验。9MW3811 在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值，目前已独家许可 CALICO 公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款 2,500 万美元，合计最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。3）全球进度处于第一梯队的靶向 TMPRSS6 单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症（PV）、
β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权 DISC 公司进行开发、生产及商业化，合同金额为4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。DISC 公司就该项目先后获得美国 FDA 授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD），于 2024 年 12 月在美国完成了针对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床 I 期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显着的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显着的药效学反应，针对真性红细胞增多症患者人群的 II期临床研究已于 2025 年上半年在美国启动。据
有关报道，目前美国有 15.5 万 PV 患者，中位生存时间为 14 年。上述创新管线所
针对的适应症，目前均尚无优效的治疗手段，未来市场潜力巨大。
此外，公司引进小分子药物 1MW5011（RP901），骨关节炎治疗领域潜在First-in-class（FlC）品种，具有自主知识产权；根据《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》，目前尚无抑制结构损伤等新的治疗药物可供选择，而 1MW5011 以口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗，目前处于 II期临床研究阶段，预计该试验将于 2028 年完成。同时，公司正在准备一项评估 RP901 片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索 RP901 片缓解膝骨关节炎症状的有效性的 Ib 期临床试验。处于中心启动阶段，预计 2025 年第四季度实现首例受试者入组。
2025 年下半年，公司将继续依托国际领先的三项特色技术平台和强大的研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。此外，公司将优化资源配置，制定科学的临床开发策略，并与药品监管机构保持紧密沟通，以确保临床试验的顺利推进。公司还将通过整合临床、生产、法规及市场等多方面的计划，加速产品研发和产业化进程，增强公司的核心竞争力，加快产品上市进程。
二、加快国内商业化布局，提升销售收入
公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025 年上半年，公司药品销
售收入为 10,079.32 万元，较上年同期 6,566.50 万元增长 3,512.82 万元，同比增长
53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为 9,954.07 万元，
较上年同期 6,566.50 万元增长 3,387.57 万元，同比增长 51.59%。与此同时，迈威
生物于 2025 年 3 月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 证），
并于 2025 年 7 月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的 MAH 由君实生物变
更为迈威生物。
公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，