康为世纪:中信证券股份有限公司关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司2025半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司
2025 半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市及后续持续督导保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述
1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展
持续督导工作，并于 2025 年 9 月 2 日至 2025 年 9 月 3 日对公司进行了现场检查。
4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、股东大会及董事会议事规则等公司治理制度、股东大会及董事会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度；
（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细；
（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账；
（5）对公司高级管理人员进行访谈；

（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员进行公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
1、业绩大幅下滑或亏损的风险
受国内外宏观环境、卫生防控政策变化以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加影响，公司主营业务产品及服务销售收入可能存在不及预期的情况，公司管理层将积极调整经营策略，以期扭转不利局面。
2、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险
截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得 NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。
3、核心技术失密的风险

在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
4、核心技术人员流失的风险
随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。
5、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险
由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
6、经销商管理的风险
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。
7、人力资源相关风险
公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为
770 人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，未来公司职工人数将可能持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。
8、经营规模扩大带来的战略与管理风险
未来，随着公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
9、行业政策变动风险
公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。
10、市场竞争加剧的风险
公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外 IVD 试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

11、宏观环境风险
公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公司也很重视海外市场的发展前景。近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。
四、重大违规事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2025 年 1-6 月，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：万元
主要会计数据 2025 年 1-6 月 2024 年 1-6 月 本期比上年同期增减（%）
营业收入 8,711.87 6,714.66 29.74
归属于上市公司股东的 -5,591.11 -5,005.69 -11.70
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净 -6,655.73 -6,115.10 -8.84
利润
经营活动产生的现金流 -4,965.57 -5,922.18 16.15
量净额
主要会计数据 2025 年 6 月末 2024 年末 本期末比上年末增减（%）
归属于上市公司股东的 140,922.45 146,578.54 -3.86
净资产
总资产 157,462.26 161,812.98 -2.69
主要财务指标 2025 年 1-6 月 2024 年 1-6 月 本期比上年同期增减（%）
基本每股收益（元／股） -0.51 -0.45 -13.65
稀释每股收益（元／股） -0.51 -0.45 -13.68
扣除非经常性损益后的 -0.61 -0.55 -10.81
基本每股收益（元／股）
加权平均净资产收益率 -3.90 -3.06 减少0.84个百分点
（%）
扣除非经常性损益后的 -4.64 -3.74 减少0.90个百分点
加权平均净资产收益率
（%）
研发投入占营业收入的 46.84 68.53 减少21.69个百分点
比例（%）
报告期内，公司实现营业收入 8,711.87 万元，同比增加 29.74%；实现归属
于上市公司股东的净利润-5,591.11 万元，同比减少 11.70%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-6,655.73 万元，同比减少 8.84%；基本每股收益-0.51 元，同比减少 13.65%；稀释每股收益-0.51 元，同比减少 13.68%；扣除非经常性损益后的基本每股收益-0.61 元，同比减少 10.81%。报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒等产品）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠道的拓展方面已经取得了一定的进展。2025 年上半年公司营业收入同比上升，归属于上市公司股东的净利润同比下降，主要系 2025 年上半年公司科技服务业务快速发展，团队迅速扩展，产能处于爬坡期，规模经济尚未显现，导致营业成本整体增速高于营业收入，且相关费用增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力