泽璟制药(688266):多纳非尼快速放量,在研管线即将密集收获

2023H1营收快速增长,净亏损同比缩窄。公司发布2023年半年度报告:(1)2023H1,公司实现营收2.20亿元(+108.66％,同增,下同),主要受益于多纳非尼商业化覆盖范围进一步扩大;归母净利润-1.14亿元,亏损同比缩窄53.76％;

   扣非归母净利润-1.30亿元,亏损同比缩窄50.63％。费用方面,销售、管理、研发费用分别为1.18亿元(+29.58％)、0.65亿元(-84.51％)、2.20亿元(-13.73％),其中管理费用大幅下降主要系根据股权激励计划考核结果冲回前期计提的股份支付费用所致。(2)2023Q2,公司实现营收1.12亿元(+81.30％);归母净利润-0.57亿元,亏损同比缩窄55.32％;扣非归母净利润-0.66亿元,亏损同比缩窄52.19％。

   多纳非尼覆盖范围扩大,有望持续放量。公司首款商业化产品多纳非尼2021年6月获批用于治疗肝细胞癌,同年12月纳入医保;2022年8月甲状腺癌适应症获批。

   商业化方面,公司积极推进多纳非尼进入医保双通道,截至2023H1已准入833家医院(2022年末653家)、744家双通道药房(2022年末443家),2023H1实现销售收入约2.17亿元(+106.06％)。2023ASCO年会已读出17项多纳非尼研究成果,商业化推广有望进一步加速。

   杰克替尼骨髓纤维化在研进度领先,自免领域深度布局。杰克替尼作为自研多靶点JAK抑制剂,(1)骨髓纤维化领域有望提供新的治疗选择。其中治疗1L中高危骨髓纤维化适应症已提交NDA并获受理,目前已完成临床现场核查、制剂注册核查及原料药生产注册二合一检查;治疗2L芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化ⅡB期临床试验已完成随访,结果显示杰克替尼疗效优异且耐受性良好。

   (2)自免领域布局广泛。其中重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎均处于Ⅲ期临床阶段,移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等II期临床正在开展中。

   重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素有望填补国内市场空白。(1)重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,与动物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性优势和更高凝血活性。BLA于2022年5月获受理,目前已完成临床现场核查、生产注册二合一检查及各专业科室的技术审评工作。同类产品全球仅Recothrom在海外上市,作为国内首个完成Ⅲ期临床并提交BLA的重组人凝血酶产品,上市后有望填补国内市场空白。(2)注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)为公司自研大分子重组蛋白质药物,目前分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗及术后辅助诊断两个适应症III期临床顺利推进中。同类产品全球仅Thyrogen在海外上市,国内尚未有rhTSH产品。公司rhTSH有望成为一款适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物,填补国内市场空白。

   肿瘤领域布局新一代抗体及小分子靶向新药,差异化竞争优势明显。(1)抗体新产品方面,多款双/三特异性抗体在国内处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段,包括ZG005粉针剂(PD-1/TIGHT)、注射用ZGGS18(VEGF/TGF-β)、注射用ZGGS15(LAG-3/TIGIT)、注射用ZG006(CD3/DLL3/DLL3),具备FIC/BIC潜力。(2)小分子靶向新药方面,ZG19018(KRASG12C)、ZG2001(SOS1)、ZG0895(TLR8)国内处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。

   投资建议:公司首款商业化产品多纳非尼快速放量,临床后期多项产品即将收获,早期管线布局双/三特异性抗体及小分子靶向新药,差异化竞争优势明显,成长空间广阔。我们预测公司2023-2025年营业收入6.62/12.75/22.05亿元,同比增长118.9％/92.7％/72.9％。首次覆盖,给予"买入-A"建议。

   风险提示:尚未盈利风险、政策不确定性风险、研发进展不及预期风险,新药获批不确定性风险、产品销售不及预期风险等。