恒瑞医药(600276):CLDN18.2ADC和PARP1授权出海,国际化密集兑现

ab事le件_S:u公m司m将ary具]有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给MerckHealthcare。

   CLDN18.2ADC和PARP1授权出海,总交易金额超14亿欧元。MerckHealthcare将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款和高至4000万欧元的技术转移费,如果MerckHealthcare选择行权获得SHR-A1904的独家权利,恒瑞有权获得5000万欧元的行权费。基于HRS-1167在美国、日本和约定的欧洲国家分别开发和获批上市情况、实际年净销售额情况,MerckHealthcare将向恒瑞支付累计不超过1.25亿欧元的研发里程碑款、累计不超过4.65亿欧元的销售里程碑款。基于SHR-A1904(如行权)在美国、日本和约定的欧洲国家分别开发和获批上市情况、、实际年净销售额情况,MerckHealthcare将向恒瑞支付累计不超过1.1亿欧元的研发里程碑款、累计不超过4.65亿欧元的销售里程碑款。

   ?HRS-1167为恒瑞自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂,属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比,HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强,且可诱导DNA捕获。HRS-1167目前处于早期临床开发,有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者,包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。2022年7月,HRS-1167获批开展治疗晚期实体肿瘤的临床试验。MerckHealthcare将获得:1)HRS-1167在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利;2)HRS-1167在中国大陆与恒瑞共同进行商业化的选择权。

   ?SHR-A1904为恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2ADC,其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子,正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达,而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床Ⅰ期试验。MerckHealthcare将获得:1)SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权;2)SHR-A1904在中国大陆与恒瑞共同进行商业化的选择权。

   2023年内已有4项出海BD达成,国际化加速再次印证公司自主创新能力具备全球竞争力。2023年2月,EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国TreelineBiosciences公司;8月,TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国OneBio公司;10月,马来酸吡咯替尼片在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Dr.Reddy's(瑞迪博士实验室)。

   盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年归母净利润分别为45.2/51.7/63.6亿元,对应PE为68X/59X/48X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持"买入"评级。

   风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期、里程碑付款金额存在不确定性等风险。