珍宝岛:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2024-006
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”） 收到阿哌沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家 相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场 进行生产销售，将进一步丰富黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”） 的产品线，有助于拓宽公司的业务领域。
2、药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不 确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。
近日，鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批 准通知书》，现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：阿哌沙班
通知书编号：2024YS00071
登记号：Y20220000465
化学原料药注册标准编号：YBY60462024
包装规格：2kg/件
有效期：24 个月
生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药 审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2029 年 1 月 30 日

二、药品的其他情况
阿哌沙班是一种抗血栓形成药物，主要用于防治静脉血栓形成，预防心房颤动引起的全身性栓塞等，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。米内数据显示，阿哌沙班片 2023 年上半年公立医疗终端销售额约 2250 万元，重点城市零售终端销售额约 38 万元。截至目前国内原料药登记状态为“A（已通过审评审批）”的厂家共 35 家。
2022 年 7 月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交
的阿哌沙班原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A（已通过审评审批）”。
截至目前，公司在阿哌沙班研发项目上累计已投入研发费用 697 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次阿哌沙班获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述批准通知书的取得不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2024 年 2 月 2 日