前沿生物(688221):新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大-事件点评

事件。公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,艾可宁增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。

   观点:新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大。

   1.增加静脉推注剂型,丰富艾可宁应用场景、有利于向长期用药患者渗透、有利于暴露后预防的进一步推广。

   (1)增加静脉推注剂型丰富艾可宁应用场景目前艾可宁的给药方式为静脉输液,对日常用药存在一定不便利性,增加静脉推注给药方式后,提升了用药的便利性,患者日常可以在门诊注射,晚上可以在医院的急诊注射,或者院外的注射点进行注射。同时,增加静脉推注将有助于形成住院患者从病房到门诊的艾可宁不同剂型的续贯治疗方案,简单方便。

   (2)增加静脉推注剂型有利于向长期用药患者渗透静脉推注给药方式显著缩短给药时间,患者接受度更高,长期用药的便利性得到极大的提升,有利于进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率,延长艾可宁在患者中的平均用药时长。

   (3)增加静脉推注剂型有利于暴露后预防(PEP)的进一步推广艾可宁静脉推注,给药时间短、用药频率低,PEP人群可以在急诊或院外注射点等及时用药,同时艾可宁安全性好、对主要流行的HIV病毒均有效,具有竞争优势。艾可宁用于PEP人群治疗获得世界传染病领域知名期刊认可,9月29日,国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表文章《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》,研究结果表明,含艾博韦泰的治疗方案(ABT+DTG或ABT+TDF+3TC)相比多种口服药物组合的给药方案,为HIV暴露后预防提供了一个很好的选择,有更高的完成率和依从性。

   2.在研品种看点多。

   1)长效、注射两药组合FB1002:?维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。

   2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,公司将继续开展剂量递增研究。

   3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。

   3.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。

   盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-22x、-22x、-469x。维持"买入"评级。

   风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。