百利天恒(688506):Iza-bren获FDA授予BTD,加速布局全球市场-公司信息更新报告

#核心观点：1、Iza-bren（BL-B01D1）获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2、BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3 ADC药物，已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已完成全部患者入组。3、3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。4、公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。5、公司构建了ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。

  

   #盈利预测与评级：预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。

  

   #风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

  

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