前沿生物:前沿生物2023年年度报告摘要

公司代码：688221 公司简称：前沿生物
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2023 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在年度报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅公司年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家研发驱动型的生物医药公司，具有研发周期长、投入大、风险高的行业特点。公司聚焦抗病毒领域及慢病领域的新药研发，在抗 HIV 创新药赛道具有国际竞争力。2023 年度，公司实现销售收入 1.14 亿元，同比增长 34.82%，主要来自核心产品艾可宁的销售收入，艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，代表了艾可宁的临床价值得到医患的广泛认可、市场前景和商业化价值得到市场的验证；2023 年度，公司加强费用管控及研发项目结算，投入研发费用 2.14亿元，同比下降 21.91%；2023 年度归属于上市公司股东的净利润亏损 3.29 亿元，同比减少亏损2,779.97 万元，2023 年度尚未实现盈利。
本报告期，公司已上市产品销售收入呈持续增长趋势，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经营能力将不断提升。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 前沿生物 688221 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 高千雅 鲍丽娜
办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2
栋11层 栋11层
电话 025-69648375 025-69648375
电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：

(1). 已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁是对现有传统口服药物的补充和提升，为患者提供了高效安全的新型药物组合。
1）艾可宁的技术特点及产品优势

广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。
2）艾可宁的目标人群
艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。
住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的HIV感染者，基于艾可宁的强化治疗方案可显著提升CD4+T淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全，为该类HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。
耐药患者，HIV本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异，从而产生耐药问题，影响HIV患者的有效治疗。艾可宁具有高耐药屏障，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。
肝肾功能异常患者：艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以
艾可宁为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。
2）商业化拓展及学术建设成果
商业化方面，2020年，艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2023年，艾可宁在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上,顺利续约进入《国家医保目录（2022年）》；2023年，艾可宁顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核查验中心临床核查，由附条件批准上市成功转为常规批准上市；截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房。
学术建设方面，2019年11月，艾可宁凭借其药物相互作用小的药品优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库；2021年7月，艾可宁III期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗；2021年11月，艾可宁在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防领域，被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，获得权威学术背书；2023年7月，艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”， 中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。
(2). 抗HIV病毒在研产品FB1002（长效、注射抗HIV两药组合）
FB1002，由艾可宁联合 3BNC117抗体组成的两药组合， 为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，通过静脉注射方式给药，拟每2周-4周用药一次，大幅减少患者用药频率，替代需每日服用的口服药。
多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。艾可宁联合3BNC117抗体作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，都可阻止HIV病毒进入CD4+T细胞，也可以阻断细胞介导的感染。两药组合可提供更广泛的病毒株覆盖，产生更高数量级和持续时间更长的抗逆转录病毒效果。
免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV
病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
截至本报告期，维持疗法适应症、多重耐药适应症及免疫疗法，均处于Ⅱ期临床试验阶段。
(3). 治疗性长效降血脂在研产品FB6001
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是针对 PCSK9 靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH 和 HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。
截至本报告期末，FB6001 处于临床前研究阶段。
(4). 治疗骨质疏松产品FB4001
FB4001 为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
目前，人口老龄化加速进展，中老年群体骨质疏松症高发，全球约有超 2 亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50 岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经 FDA 批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有较大