前沿生物:前沿生物关于变更部分募集资金投资项目的公告

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-015
前沿生物药业（南京）股份有限公司
关于变更部分募集资金投资项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、募集资金及募投项目基本情况
（一） 募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获准向社会公开发行人民币普通股 8,996 万股，每股发行价格为人民币 20.50 元，共募集资金 184,418.00 万元；扣除发行费用（不含增值税）12,688.99 万元后，募集资金净额 171,729.01 万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了毕马威华振验字第 2000756 号《验资报告》。
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1823 号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司本次向特定对象发行人民币普通股14,818,653 股，每股发行价格为人民币 13.51 元，募集资金总额为人民币200,200,002.03 元；扣除不含税发行费用人民币 4,533,246.49 元，募集资金净额为人民币 195,666,755.54 元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了毕马威华振验字第 2201259 号《验资报告》。
为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。
（二） 募集资金使用情况
截至 2023 年 12 月 31 日，公司募集资金使用情况如下：
单位：人民币元
序 项目名称 募集资金承诺投资总额 调整后投资总额 截至 2023 年 12 月 31 日累
号 计投入金额
1 1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目 134,950,000.00 134,950,000.00 137,875,764.17 注 1
2 艾可宁+3BNC117 联合疗法临床研发项目 1,161,500,000.00 1,161,500,000.00 176,350,437.06
3 新型透皮镇痛贴片 AB001 临床研发项目 46,900,000.00 46,900,000.00 30,571,673.73
4 营销网络建设项目 57,500,000.00 57,500,000.00 58,152,560.52 注 1
5 补充流动资金 600,000,000.00 316,440,079.54 322,185,571.80 注 1
6 FB2001 研发项目中期分析阶段项目 270,200,000.00 195,666,755.54 134,936,505.70
7 合计 2,271,050,000.00 1,912,956,835.08 860,072,512.98
注 1：截至 2023 年 12 月 31 日，“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”、“营销网络建设项目”、“补
充流动资金”3 个募投项目累计投入金额均超过“调整后投资总额”，超出部分系募集资金产生的存款利息
收入和现金管理产品收益。
二、变更募集资金投资项目的概述及具体原因
（一） “新型透皮镇痛贴片 AB001 临床研发项目”变更情况概述
1 原募投项目基本情况
“新型透皮镇痛贴片 AB001 临床研发项目”（内部研发代号 FB3001，下文
对 AB001 统称为 FB3001）开发的产品为采用新型专利制剂而研制的外用非甾体
抗炎类镇痛透皮贴片，注册分类属于化药 2 类。该募投项目主要包括 FB3001 的
中国 I 期临床及 III 期临床试验项目，原计划将就中国桥接 I 期临床试验结果及
美国已取得的临床试验结果与药品评审中心沟通，申请豁免中国 II 期临床试验
并直接开展关键的中国 III 期临床试验，预期在启动中国临床试验后三年内完成
全部临床试验，开始新药注册申请。
截至本公告披露日，公司已完成 FB3001 的中国桥接 I 期临床试验；经过与
药审中心持续多轮的沟通交流后，药审中心同意公司开展 II/III 期无缝设计的
临床研究；在此期间，为推进关键性临床试验的开展，公司还完成了药学研究（包
括质量研究以及制剂配方）工作和生产工艺优化的阶段性工作。截至 2023 年 12
月 31 日，该项目剩余募集资金 1,830.08 万元(其中包括募集资金利息收入及现
金管理收益)。
2 变更募投项目的具体原因
2020 年 12 月 30 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品改
良型新药临床试验技术指导原则》，要求化学药品改良型新药具备明确的临床优势并通过临床试验证明临床优势，该《指导原则》发布后，公司与药审中心就FB3001 项目下一阶段临床方案设计进行多轮沟通交流，整体沟通周期较预期周期拉长，导致项目进展较预期滞后。
FB3001 属于骨架型透皮镇痛贴剂，采用溶剂型压敏胶技术，对于生产厂家的技术开发、质量控制、制备工艺和规模化生产的资质与能力提出了较为严苛的要求，经公司在全球范围内考察，选择了海外一家符合相应要求的透皮贴剂生产厂家作为 FB3001 的委托生产商。公司也关注到近年来国内非甾体抗炎类镇痛贴剂的市场价格呈下行趋势，对产品生产成本提出了更高要求，因此公司对生产厂家提出了进一步优化生产工艺、降低生产成本的要求，经多次论证性试验及分析，最终确认生产成本下降空间有限，预计短期内无法达到公司的成本控制要求。
FB3001 获批上市尚需完成 II、III 期临床试验并持续进行研发投入，结合
市场竞争环境对产品生产成本的要求，公司预计即使 FB3001 获批上市仍难以达到公司预期的商业化目标及盈利能力。综合考虑公司发展战略、产品盈利能力及资金使用效率，公司拟终止“新型透皮镇痛贴片 AB001 临床研发项目”，并将剩余募集资金用于新的募投项目。
（二） “FB2001 研发项目中期分析阶段项目” 变更情况概述
1 FB2001 及原募投项目基本情况
FB2001 为抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，公司于 2020 年 1 月和 2020
年 5 月与上海药物研究所签署协议，获得 FB2001 在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权力。FB2001 产品公司开发了注射和雾化吸入 2 个剂型，注射用 FB2001 拟治疗新冠病毒感染住院患者，雾化吸入用 FB2001 拟治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染。注射用 FB2001 的临床开发通过募投项目—“FB2001 研发项目中期分析阶段项目”实施，该募投项目包括注射用 FB2001研发阶段中的 I 期临床试验，全球 II/III 期临床试验（截至中期分析阶段），以及质量与工艺研究。
截至本公告披露日，公司已完成了注射用 FB2001 和雾化吸入用 FB2001 的原
料药和制剂的工艺、质量及临床前药理、毒理研究工作；完成了在中国和美国的IND 申报工作及 I 期临床试验；获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
同意就注射用 FB2001 和雾化吸入用 FB2001 剂型开展随机、双盲、安慰剂对照的
II/III 期临床研究；启动了注射用 FB2001 和雾化吸入用 FB2001 的 II/III 期临
床研究，并完成部分受试者的入组工作。
截至 2023 年 12 月 31 日，募投项目“FB2001 研发项目中期分析阶段项目”
剩余募集资金 6,244.63 万元(其中包括募集资金利息收入及现金管理收益)。
2 变更募投项目的具体原因
2023 年 5 月，世界卫生组织宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公
共卫生事件”，海外新冠病毒感染已进入平稳状态。国内方面，基于疫苗的广泛
接种和我国群体免疫屏障的建立，国内新冠病毒感染已进入整体低流行水平，据
中国疾病预防控制中心发布的数据，2023 年度国内发热门诊就诊量、重症和死
亡病例总体水平较低，远低于 2022 年底疫情高峰时的情形。随着新冠病毒的演
变，仅有少部分感染者会进展为肺炎，重症住院和死亡病例大幅下降，大部分新
冠病毒感染者可居家治疗；同时，截至本公告披露日，国内外多款抗新型冠状病
毒药物已获批上市，市场药物供应相对充分。
经公司审慎分析全球新冠疫情变化情况、临床需求及产品市场价值等因素，
结合项目实际临床进展情况及后续研发投入，为有效降低项目投资风险，提高资
金使用效率，提升公司整体营运能力，公司决定终止注射用 FB2001 和雾化吸入
用 FB2001 的 II/III 期临床试验；并终止“FB2001 研发项目中期分析阶段项目”，
将剩余募集资金用于新的募投项目及偿还银行贷款。
三、变更后的募投项目
公司本次拟终止的募集资金投资项目及其截至 2023 年 12 月 31 日的剩余募
集资金金额情况如下：
单位：人民币万元
序号 项目名称 计划投资总 截至 2023 年 12 月 31 日 截至 2023 年 12 月 31 日
额 累计投资额 剩余募资资金金额
1 新型透皮镇痛贴片AB001 临床研发项目 4,690.00 3,057.17 1,830.08
2 FB2001 研发项目中