尖峰集团:尖峰集团关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临 2025-036
浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
本次安徽尖峰北卡药业有限公司获得化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。
风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司（以下简称“尖峰北卡”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00633），现将相关情况公告如下：
一、化学原料药的基本情况
化学原料药名称：磷酸特地唑胺
包装规格：5kg/桶、10kg/桶、20kg/桶
通知书编号：2025YS00633
化学原料药注册标准编号：YBY67532025
生产企业名称：安徽尖峰北卡药业有限公司
生产企业地址：安徽东至经济开发区
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2030 年 7 月 27 日

二、药品研发及相关情况
磷酸特地唑胺(Tedizolid phosphate)，又名磷酸泰地唑胺、特地唑胺磷酸酯、泰地唑胺磷酸酯。磷酸特地唑胺是由 Cubist Pharmaceuticals 公司研发的新型抗细菌感染用药。磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药，口服或静脉给药后，通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，是一种蛋白质合成抑制剂，通过与细菌核糖体 50S 亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，发挥抗菌作用，与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。与利奈唑胺相比，具有更长的半衰期。截至本公告日，磷酸特地唑胺在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共十九家，分别有扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、浙江朗华制药有限公司等。
2024 年 1 月，尖峰北卡向国家药品监督管理局药品审评中心递交的磷酸特
地唑胺原料药技术审评申请获受理。近日尖峰北卡取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
截至本公告日，磷酸特地唑胺原料药项目的研发总投入约为人民币 1026.94万元。
三、对公司的影响及风险提示
尖峰北卡已具备相应的生产线，本次获得化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二五年七月三十一日