百奥泰:百奥泰自愿披露关于Qletli(阿达木单抗注射液)获得英国MHRA上市批准的公告

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-061
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于 Qletli（阿达木单抗注射液）获得
英国 MHRA 上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了英国药品和健康产品管理局（以下简称“英国MHRA”）签发的关于Qletli（BAT1406，阿达木单抗注射液）上市批准通知。
现将相关情况公告如下：
一、 药品相关情况
（一） 药品名称：阿达木单抗注射液
（二） 商品名称：Qletli
（三） 剂型规格： 预充式注射器注射液：40mg/0.8mL
（四） 成人适应症：类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强直性脊柱炎影像学证据的中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎；儿童适应症：多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎
二、 药品其他相关情况
BAT1406 是百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药，是由 CHO 细胞表
达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作用。
BAT1406 于 2019 年 11 月获得中国国家药监局上市批准，中国商品名为：
格乐立，成为国内首个获批上市且是国内唯一获批 2 个规格（40mg/0.8mL 和20mg/0.4mL）及 8 个适应症的阿达木单抗生物类似药。
三、 风险提示及对公司影响
Qletli获得英国 MHRA 上市批准后可在英国进行销售，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，将进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2025年 9月 11 日