亚宝药业:亚宝药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600351 证券简称：亚宝药业 公告编号：2024-024
亚宝药业集团股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于枸橼酸莫沙必利片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01845），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：枸橼酸莫沙必利片
2、剂型：片剂
3、规格：5mg（按 CHClFNO·CHO计）
4、包装规格：12 片/板，2 板/袋，1 袋/盒；
12 片/板，3 板/袋，1 袋/盒；
12 片/板，4 板/袋，1 袋/盒。
5、注册分类：化学药品
6、上市许可持有人：亚宝药业集团股份有限公司
地址：山西省运城市芮城县富民路 43 号
7、生产企业：亚宝药业集团股份有限公司
地址：山西省运城市芮城县富民路 43 号
8、原药品批准文号：国药准字 H20090158
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品有效期 18 个月。原料药供应商为亚宝药业集团股份有限公司（登记号：Y20190007421，执行企业内控标准）。本品拟
定生产批量为 240 万片，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。
二、药品的其他情况
枸橼酸莫沙必利片主要用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。枸橼酸莫沙必利片是由日本制药公司（Dainippon）公司研发（该公司2005 年与住友制药公司（Sumitomo）合并，成为日本住友制药公司（SumitomoDainippon Pharma Co., Ltd.）），1998 年在日本被正式批准上市，商品名“GASMOTIN”,2000 年中国获准进口。根据药智网的数据显示，2023 年，枸橼酸莫沙必利片在国内公立医疗市场销售金额约为 4.02 亿元人民币。
截至本公告披露日，除公司外，国内已有 4 家企业通过该药品的一致性评价。公司目前在该研发项目已投入研发费用约 1966.18 万元人民币。
2023 年度，公司枸橼酸莫沙必利片实现销售收入 7526.49 万元人民币。
三、风险提示
枸橼酸莫沙必利片获得《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场份额，提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2024 年 4 月 29 日